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Qualitätssicherung

Höchste Qualität ist unsere Minimalanforderung

Höchste Qualität des Arzneimittels „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS)“ bedeutet, dass für den Patienten als Empfänger der Stammzellen bestmögliche Transplantat angeboten werden können. Alle Transplantate werden einzeln und entsprechend aktuell gültiger wissenschaftlicher Erkenntnisse und im Rahmen der vorgegebenen rechtlichen Vorschriften hergestellt und geprüft.

 

Nur Transplantate, die sämtliche Spezifikationen erfüllen, besitzen die nötige Sicherheit und Wirksamkeit, um für eine Transplantation verwendet werden zu können.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Eine Reihe von rechtlichen Vorgaben (s. u.) sind bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Stammzelltransplantaten zu berücksichtigen. Dazu gehören zunächst die Erteilung einer Herstellungserlaubnis durch die zuständige Überwachungsbehörde und die Zulassung des Arzneimittels durch die Bundesbehörde.

 

Die DKMS Nabelschnurblutbank gemeinnützige GmbH besitzt für Stammzellen aus Nabelschnurblut eine Erlaubnis der Landesdirektion Leipzig.

 

Das Arzneimittel „Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS)“ ist als solches vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impfstoffe, unter der Zulassungsnummer PEI.H.01759.01.1 zugelassen.

 

Darüber hinaus wird die DKMS Nabelschnurblutbank nach den Standards der internationalen Fachgesellschaft „Foundation for the Accreditation of Cellular Therapies“ (FACT) betrieben und von dieser inspiziert und akkreditiert.

 

Auszug rechtlicher Vorgaben für die Herstellung und Prüfung

 

  • EU Direktiven, z. B. 2005/62/EG, 2005/61/EG, 2004/33/EG, 2004/23/EG, 2003/94/EG
  • Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP)
  • Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components (Council of Europe Publishing, 12th edition, 2006)
  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG)
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinien der BÄK zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) Novelle 2005
  • Richtlinien zur Transplantation von Stammzellen aus Nabelschnurblut (Deutsches Ärzteblatt 96, Heft 19, 14. Mai 1999)
  • Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten
  • Voten des Arbeitskreises Blut beim Robert Koch Institut
  • Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  • Food and Drug Administration (FDA)
  • American Association of Blood Banks (AABB)
  • Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT)
  • National Marrow Donor Program (NMDP)

 

Qualitätskriterien

Um die Qualität jedes einzelnen Transplantates bestimmen zu können, sind messbare Parameter auszuwählen, die als Spezifikationen vor der arzneimittelrechtlichen Freigabe überprüft werden.

 

Anamnese (Krankheitsgeschichte)

Diese gibt Aufschluss, ob eine werdende Mutter das Nabelschnurblut ihres Kindes spenden kann oder ob medizinische Ausschlusskriterien vorliegen. Dieses Vorgehen wird analog der Blutspende in transfusionsmedizinischen Einrichtungen oder Blutspendediensten eingehalten.

 

Untersuchung der Blutbestandteile

Die Blutzellen des Nabelschnurblutes werden auf Anzahl und Verteilung der einzelnen Zellfraktionen untersucht. Besondere Bedeutung kommt dabei dem Gehalt an Stammzellen zu.

 

Laboruntersuchungen

Um eine höchstmögliche Sicherheit zu gewährleisten, werden mütterliche Proben und Proben des Nabelschnurblutes auf Vorliegen einer Reihe von Infektionskrankheiten untersucht. Die Blutgruppe des Nabelschnurblutes wird bestimmt. Eine Gewebetypisierung (HLA-Typisierung) wird aus mütterlichem Blut und Nabelschnurblut durchgeführt. Dadurch kann Aufschluss gewonnen werden, ob die Zuordnung des Nabelschnurblutes eindeutig ist. Und natürlich wird der Gewebetyp des Nabelschnurblutes später für den Vergleich mit potentiellen Empfängern benötigt.

 

Mikrobiologische Untersuchungen

Nach Entnahme des Nabelschnurblutes und jedem weiteren Herstellungsschritt wird mit aufwendigen Kulturverfahren eine Verunreinigung des Transplantates durch Mikroorganismen ausgeschlossen.

 

Hygiene

Entnahme, Aufarbeitung und Lagerung werden nach höchsten hygienischen Standards, z. T. in eigens dafür eingerichteten und qualifizierten Speziallabors, durchgeführt. Dies wird für jedes einzelne Transplantat nachgewiesen und dokumentiert.